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Comité

Comité:

CTN 129 - Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico

Secretaría:

FENIN - FEDERACIÓN ESPAÑOLA DE EMPRESAS DE TECNOLOGÍA SANITARIA

Campo de Actividad:

Normalización de:

Los sistemas de análisis médicos in-vitro con sus características específicas, así como los equipos correspondientes, en el campo de la hematología, hemoterapia, bioquímica, microbiología, inmunología y anatomía patológica, en lo que se refiere a sus aspectos de terminología, definiciones, características generales y de aptitud a la función, esterilidad, métodos de ensayo, biocompatibilidad y seguridad biológica, GMP (Prácticas de buena fabricación), etiquetado, embalaje y ensayos clínicos.

Con exclusión de:

Los instrumentos, materiales reactivos o productos médicos, competencia específica de otros comités.

Estructura:

SC 1 Terminología

SC 2 Sistemas de calidad. Métodos y materiales de referencia

SC 3 Etiquetado, envases y embalajes. Manuales técnicos y de instrumentación

SC 4 Técnicas generales de laboratorios

Relaciones Internacionales:

ISO/TC 212 Ensayos clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro

CEN/TC 140 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Normas elaboradas por el comité: CTN 129: 94

UNE-ISO 35001:2021/Amd 1:2024

Estado: VIGENTE / 2024-04-03

Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas. Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático.

UNE-CEN/TS 17981-1:2023 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-01-01

Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 1: Examen de ADN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)

UNE-CEN/TS 17981-2:2023 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2024-01-01

Flujos de trabajo de secuenciación de nueva generación (NGS) para diagnóstico in vitro. Parte 2: Examen de ARN humano (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2024.)

UNE-EN ISO 15189:2023

Estado: VIGENTE / 2023-01-18

Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2022).

UNE-CEN ISO/TS 5798:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2023-01-01

Sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Requisitos y recomendaciones para la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos. (ISO/TS 5798:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2023.)

UNE-EN ISO 4307:2022

Estado: VIGENTE / 2022-09-21

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para saliva. ADN humano aislado. (ISO 4307:2021).

UNE-EN ISO 20776-2:2022

Estado: VIGENTE / 2022-09-21

Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana frente a un método de referencia de microdilución en caldo. (ISO 20776-2:2021).

UNE-EN ISO 23162:2022

Estado: VIGENTE / 2022-07-27

Análisis básico de semen. Especificación y métodos de análisis. (ISO 23162:2021).

UNE-CEN/TS 17747:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2022-06-01

Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre venosa completa. ADN, ARN y proteínas (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2022.)

UNE-CEN/TS 17742:2022 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2022-05-01

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preanálisis de sangre completa venosa. ARN libre de células circulantes aislado del plasma (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2022.)

UNE-EN ISO 20166-4:2022

Estado: VIGENTE / 2022-03-16

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 4: Técnicas de detección in situ. (ISO 20166-4:2021).

UNE-EN ISO 6717:2022

Estado: VIGENTE / 2022-03-16

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre. (ISO 6717:2021).

UNE-EN ISO 20184-3:2022

Estado: VIGENTE / 2022-03-02

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 3: ADN aislado. (ISO 20184-3:2021).

UNE-EN ISO 23118:2022

Estado: VIGENTE / 2022-03-02

Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos preanalíticos para análisis de metabolomas en orina, suero sanguíneo venoso y plasma. (ISO 23118:2021).

UNE-ISO 15190:2022

Estado: VIGENTE / 2022-03-02

Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad.

UNE-EN ISO 17511:2022

Estado: VIGENTE / 2022-03-02

Productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control veraces y muestras humanas. (ISO 17511:2020).

UNE-CEN/TS 17688-1:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 1: ARN celular aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

UNE-CEN/TS 17688-2:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 2: Proteínas aisladas. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

UNE-CEN/TS 17688-3:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 3: ADN genómico aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

UNE-EN ISO 16256:2021 (Ratificada)

Estado: VIGENTE / 2021-12-01

Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia de microdilución en medio líquido para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas. (ISO 16256:2021). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2021.)

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